“我们自主研发的一次性使用连通板和桡动脉压迫止血器，已成功取得巴西国家卫生监督局（ANVISA）备案，正式进入巴西市场，同时还有多款产品正在推进海外注册认证！”10月21日，记者来到河北康誉医疗器械有限公司时，轮值总经理司超宁便告知了这个好消息。

持续“走出去”的底气，正源于企业在介入医疗器械领域的长期积累——从产品研发、工艺开发到规模化生产，其自主研发与产业化能力不断完善。

说话间，司超宁引着记者往里走。推开洁净车间门，国际领先的精密设备正在有序运转，身着无尘服的技术人员在自动化产线间来回穿梭。

“介入器械体积虽小，却涉及医用高分子材料、精密加工、结构设计和工艺控制等多个环节，对产品的尺寸精度、性能稳定性及生产过程的一致性都有严格要求。”司超宁解释，以球囊扩张导管为例，从管材挤出、球囊成型，到导管组件加工、性能检测和灭菌放行，每个环节都需要精细控制。

作为康誉医疗重点产品之一，球囊扩张导管广泛用于扩张狭窄或闭塞血管，创伤小、恢复快，被业内称为“救命导管”，也是我国高端医疗器械长期以来的短板。此前市场被进口产品占据，集采前一根进口导管售价高达七八千元，令不少患者望而却步。

如今，这根“救命导管”在这里已实现国产化量产。

研发之路充满坎坷。

摆在研发团队面前的第一道坎，是寻到一种“既薄又软、又韧又耐压”的材料。

“不同材料各有特点，关键是要根据产品设计要求，找到材料性能与加工工艺之间的最佳匹配。”司超宁说，团队通过反复试验、调整参数，不断优化材料选择与工艺方案，力求实现产品柔韧性、强度和耐压性能之间的平衡。

更难的，是让技术走下图纸。

球囊壁厚只有10微米至15微米，却要在30个大气压下高温成型，相当于承受300多米深的水压，稍有不慎便成废品。研发、生产及相关技术人员需要协同分析，逐环节排查问题、优化工艺，持续提升产品质量与生产一致性。

如今，公司良品率已高出行业均值约10%。

在产品展厅，新获批的封堵球囊导管同样亮眼。

今年8月初，它拿到第三类医疗器械注册证，让康誉医疗成为河北省首家、也是目前省内唯一具备封堵球囊导管研发量产能力的企业，补上省内细分产业空白。

“它在动脉瘤栓塞、血栓取栓手术中充当临时‘安全阀’，可临时阻断血流，防范血栓脱落诱发脑卒中。”司超宁拿起一根导管，缓缓转动管身：“看到这些细细的刻度了吧？手术中，导管进入血管多深、球囊送到什么位置，全靠它给医生‘指路’。”

记者看到，这些定位刻度每10厘米一处。可就是这么几道小标记，研发团队为调试色差与清晰度，前后耗去3个多月、比对了上百组参数。

国产化突围，让高端微创医疗技术走进寻常百姓家——

球囊扩张导管价格降至数百元，经集采进入全国2000多家医院；封堵球囊导管未来纳入集采、医保后，价格有望大幅降低。

国产化突围，人才是支撑。

落户伟德国际体育在线以来，康誉医疗坚持“内育外引”，先后引进专业人才近200名，本地研发团队已壮大到百余人。目前，公司已握有50多项专利，外周覆膜支架、药物涂层支架等新品接力攻关，年供应导管、导丝等各类介入耗材数百万套。

谈及未来发展，司超宁表示，他们将紧扣临床需求与市场变化，加快创新成果转化，持续提质扩能，让更多患者用得上、用得起国产高端介入器械，推动更多“石家庄造”医疗器械走得更远。

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